再生医療及び細胞療法の実施に係る届出について

再生医療及び細胞療法実施施設の届出とは

 人医療においては、科学的かつ倫理的に適正な再生医療及び細胞療法が実施そして推進されるように法律が定められています。獣医療においても、再生医療及び細胞療法が一部の診療施設で実施されていますが、未だ法律や指針は定められていません。そのため、自由診療の下にこれらの先進獣医療が行われていますが、残念ながら、ペットオーナーの信頼性を損なうような事例も発生しています。
 このような背景から、獣医療現場で再生医療及び細胞療法を安全に提供するためのガイドラインとして、2018年4月に「犬及び猫における再生医療及び細胞療法の安全性確保に関する指針」が作成されました。本指針では、再生医療及び細胞療法の実施施設が本指針に則って再生医療及び細胞療法を提供していることを確認するため、当該獣医療の実施責任者に実施施設の届出を求めています。
 なお、届出を行った施設には、「再生医療及び細胞療法実施施設届出証明書」が発行されます。
 本指針に則って再生医療及び細胞療法を遂行する場合には、実施施設の届出が必要になりますので、下記を参照に手続きを行ってください。

犬及び猫における再生医療及び細胞療法の安全性確保に関する指針 

 指針のダウンロードはこちら:指針.pdf

届出受理事業実施要綱(必ずお読みください)

1. 目的
 この要綱は、「犬及び猫における再生医療及び細胞療法の安全性確保に関する指針」(以下、「指針」)に基づき、犬及び猫における再生医療及び細胞療法(以下、「当該獣医療」)の実施施設が行う届出に関し、この受理・保管等に必要な事項を定める。
2. 定義
 この要綱で用いる用語の定義は、「犬及び猫における再生医療及び細胞療法の安全性確保に関する指針」における定義に準ずる。
3. 届出受理事業の実施主体
 本事業は、一般社団法人動物再生医療推進協議会(以下、「協議会」)が行う。
4. 届出受理機関の業務
 協議会は、当該獣医療の実施施設から提出された届出書について、記載事項の確認を行い、受理した届出書を適切に保管するとともに、実施施設宛てに届出受理書を発行する。
 また、届出者の希望により、届出事項に関する情報のうち、「施設名及び施設住所」をウェブ上で公開する。
5. 届出書の提出 
 当該獣医療の実施責任者は、届出書(別添様式1)を作成し、手数料(10,000円)とともに協議会に提出する。
 届出書の有効期間は年度単位とし、更新の場合は有効期間終了後60日以内に過去一年間の実績報告もあわせて記入し、手数料(10,000円)とともに協議会に提出する。
 なお、本要綱での年度は、4月1日から翌年の3月31日とする。
 ただし、本要綱を施行する2018年10月1日からの届出の有効期間は、2020年3月31日までとする。

6. 免責
 協議会が実施する届出受理事業は、指針に基づいて当該獣医療の実施施設が作成した届出書の受理、保管、公開等を行うものであり、届出のあった当該獣医療の効果や、実施した当該獣医療によって生じた重大な事項等についての責任を負うものではない。
7. その他
 その他、本事業の実施に関し必要な事項は、別に定めるところによる。
附則
 この要綱は、2018年10月1日から施行する。 

届出書提出の手順について 

 届出書提出の際は、こちらの手順書を必ずお読みください。届出書提出手順.pdf

届出様式等について 

 以下の様式をお使いください。また、ご記入の際は記入の手引きやQ&Aをご参照ください。
 様式1 再生医療及び細胞療法実施施設届出兼受理書:様式1.docx
  記入例 様式1記入例.pdf  
 様式2 再生医療及び細胞療法実施施設廃止届出兼受理書:様式2.docx
  記入例 様式2記入例.pdf
 様式3 他家細胞を用いた再生医療及び細胞療法 実施報告書:様式3.docx
  記入例 様式3記入例.pdf
 
 記入の手引き(様式1・2):記入の手引き.pdf

個人情報保護方針

 当会の個人情報保護方針はこちら:個人情報保護方針.pdf

再生医療及び細胞療法実施施設届出に関するQ&A

Q1) 「再生医療及び細胞療法実施施設」の届出とはどのようなものですか?また、それらはどうして必要なのですか?
Q2) 再生医療や細胞療法を実施する動物診療施設が届出を行うことは絶対的な義務ですか?
Q3) 再生医療や細胞療法を実施する動物診療施設が届出を行うことで、施設側が受ける恩恵は何かありますか?
Q4) 再生医療や細胞療法を実施する動物診療施設が届出を行わない場合、罰せられるもしくは不利益が生じることはありますか?
Q5) 届出施設が、再生医療及び細胞療法の提供を止める場合には、どのようにしたら良いですか?
Q6) この届出制度は、犬及び猫を対象として再生医療及び細胞療法を実施する動物診療施設のみが対象となるということですが、他種動物(ウサギ、ハムスター、鳥、馬、牛、豚など)に対して再生医療及び細胞療法を実施する場合には届出はどうしたらよいですか?
Q7) 実験動物としての犬や猫に実験的に再生医療や細胞療法を実施する行為はこの届出の対象になりますか?
Q8) 届出および証明書の発行に費用はかかりますか?また、その支払い方法は、どのようになっていますか?

PDFはこちら: Q&A.pdf

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